ПравоВед.by - Юридическая консультация, правовая помощь адвоката, юридические услуги, представительство в суде.

 
 

Популярные вопросы:

Перерасчет подоходного налога (займ под залог)

В 2013 году был взят займ у физ.лица РБ в размере 6000у.е. под залог имущества находящегося у третьего лица. Удостоверили обычной распиской в одном...

арест имущества

здравствуйте. Мне сегодня позвонил судебный исполнитель и сказал, что на меня подали в суд юридическое лицо и я должна выплатить 39 миллионов рублей...

отказ от классного руководства

Здравствуйте!Я работаю в школе учителем английского языка на ставку. В начале учебного года меня заставили взять часы классного руководства. Могу ли...

Отработка после вуза

Здравствуйте! Я окончила вуз в 2014 году,в котором обучалась на сокращенном сроке, за счёт средств из бюджета областного комитета по с/х,и по...

повреждение автомобиля птицами

Нам предъявлен иск о возмещении материального ущерба, нанесенного домашними птицами (индейками) автомобилю истца. В проведении экспертизы...

Сын хочет переписать очередь на квартиру на жену

Здравствуйте.Сын хочет переписать свою очередь на квартиру на жену(выходец из детдома).У них двое несовершенно летних детей.У сына это второй...

Обвинения главного бухгалтера

Здравствуйте, помогите пожалуйста юридической помощью. Мне предложили работу главным бухгалтером в ООО, но у меня нет образования высшего и даже...

Родительские права в гражданском браке/ Отцовство

Добрый день, прошу помочь мне! Я мать двоих детей, нахожусь в декретном отпуске. Одному ребенку 1,10 и второму 3 месяца. Двое детей рождены вне...

перевозка ребенка без автокресла

Здравствуйте! У меня ситуация такая: 22-го ноября 2016г. я отвозила свою дочь на автомобиле в детский садик. Почти у самых ворот садика меня...

Выход из декрета на 0,5 ставки. Начальник согласен, кад ...

Прошу совета: 15дек.2016 должна выходить из декретного отпуска. В моем отделе в организации грядут масштабные сокращения и мягко говоря уже сейчас...

Внимание! Каждый Ваш вопрос уникален и юридическая консультация дается только по нормативным правовым актам, которые действовали на момент написания конкретного вопроса! Не поленитесь задать свой уникальный юридический вопрос. Мы рады каждому обращению к нам за консультацией, но постарайтесь, задавая Ваш юридический вопрос, описать сложившуюся юридическую ситуацию как можно подробнее не опуская ни одной правовой детали.


Платная юридическая помощь адвоката:

+375 29 626-12-29; +375 29 145-45-19.

торговля медицинскими препаратами без лицензии


Автор: malibu от 24 апреля 2013
 

На сколько законна торговля медпрепаратами физ. лицом без наличия лицензии? Какой ответственности при этом может подвергнуться физ. лицо. Нужно ли сертифицировать китайские препараты, скажем, для похудения? Спасибо.

Противозаконна.

УТВЕРЖДЕНО
Указ Президента
Республики Беларусь
01.09.2010 N 450

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ГЛАВА 42
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
423. Лицензирование фармацевтической деятельности (далее для целей настоящей главы - лицензируемая деятельность) осуществляется Министерством здравоохранения.
424. Лицензируемая деятельность включает составляющие работы и услуги, указанные в пункте 36 приложения 1 к настоящему Положению.
425. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, а также:
425.1. для юридического лица, иностранной организации:
425.1.1. наличие у руководителя организации здравоохранения и (или) руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации здравоохранения, руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации, не являющейся организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений:
основного места работы в этой организации;
высшего фармацевтического образования;
первой или высшей квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
На лиц, указанных в абзаце первом части первой настоящего подпункта, приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности;
425.1.2. наличие не менее чем у 2 работников (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки первой и второй категории:
высшего или среднего специального фармацевтического образования;
квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;
425.2. для индивидуального предпринимателя:
425.2.1. наличие у него:
высшего фармацевтического образования;
первой или высшей квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;
425.2.2. наличие не менее чем у 2 работников аптечного склада, аптеки первой и второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем в соответствии с законодательством для осуществления лицензируемой деятельности:
высшего или среднего специального фармацевтического образования;
квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
426. Не распространяются лицензионные требования и условия, установленные:
426.1. в абзаце четвертом подпункта 425.1.1, абзаце третьем подпункта 425.1.2, абзаце третьем подпункта 425.2.1 и абзаце третьем подпункта 425.2.2 пункта 425 настоящего Положения, на:
соискателей лицензий при получении лицензии на осуществление лицензируемой деятельности в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения;
работников юридического лица и индивидуального предпринимателя, кроме работников, указанных в абзаце первом подпункта 425.1.2 и абзаце первом подпункта 425.2.2 пункта 425 настоящего Положения, и работников аптек третьей, четвертой и пятой категории при условии выполнения этими работниками лицензионных требований и условий о наличии высшего или среднего специального фармацевтического образования, повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;
426.2. в подпунктах 425.1 и 425.2 пункта 425 настоящего Положения, на соискателей лицензий, заявивших выполнение работ и (или) оказание услуг, составляющих лицензируемую деятельность, которые связаны с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией.
Лицензионными требованиями и условиями для указанных в части первой настоящего подпункта соискателей лицензий являются наличие в штате не менее одного специалиста, имеющего высшее образование (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена эта ответственность.
427. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к лицензиату, являются:
соблюдение требований и условий, установленных нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами, регулирующими лицензируемую деятельность;
осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;
выполнение лицензионных требований и условий, установленных в пункте 425 и части второй подпункта 426.2 пункта 426 настоящего Положения.
428. Для получения лицензии ее соискатель дополнительно к документам, указанным в подпунктах 15.1 - 15.4 пункта 15 настоящего Положения, представляет:
428.1. для работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:
копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования;
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств требованиям законодательства;
план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;
в отношении лица, ответственного за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки;
согласованную с Департаментом фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения номенклатуру заявляемых к производству лекарственных средств, которая вносится в лицензию;
(абзац введен Указом Президента Республики Беларусь от 21.06.2012 N 284)
428.2. для работ и услуг, связанных с реализацией лекарственных средств, их аптечным изготовлением и отпуском:
копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности;
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений, необходимых для изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств, в том числе стерильных лекарственных средств, требованиям законодательства (в случае их изготовления);
план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств;
в отношении лица, ответственного за лицензируемую деятельность (при наличии такого лица в штате юридического лица, его обособленного подразделения), - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность, трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;
в отношении руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность (при отсутствии в штате юридического лица, его обособленного подразделения лица, ответственного за лицензируемую деятельность), трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;
сведения о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной), оформленные по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деятельности - отдельно по каждому месту, с приложением в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек;
сведения о специалистах аптек третьей, четвертой и пятой категории, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деятельности - отдельно по каждому месту, с приложением копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек;
428.3. для розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах:
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения и розничной реализации лекарственных средств требованиям законодательства;
копию договора на право розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения;
копию договора подряда, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения, аптекой первой или второй категории с медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах.
429. Министерство здравоохранения в порядке, установленном настоящим Положением, запрашивает:
копии регистрационных удостоверений, фармакопейных статей или временных фармакопейных статей на предполагаемые к производству соискателем лицензии лекарственные средства у республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" - для принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств;
информацию о наличии у соискателя лицензии специального разрешения (лицензии) на деятельность в области промышленной безопасности у Министерства по чрезвычайным ситуациям - для принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и (или) услуги, связанные с промышленным производством газов, используемых в медицинских целях, радиофармацевтических лекарственных средств;
информацию о согласовании открытия аптеки с соответствующим местным исполнительным и распорядительным органом - для принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и (или) услуги, связанные с розничной реализацией лекарственных средств.
430. Для внесения в лицензию изменений и (или) дополнений в части включения в нее сведений об обособленных подразделениях, в том числе филиалах, расширения перечня работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, лицензиат дополнительно к документам, указанным в абзацах втором и третьем пункта 68 настоящего Положения, представляет документы, названные в подпунктах 428.1 и 428.2 пункта 428 настоящего Положения.
431. До принятия решения по вопросам лицензирования Министерство здравоохранения вправе провести оценку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.
432. Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий являются:
реализация лекарственных средств, запрещенных к реализации в соответствии с законодательством;
нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию их качества требованиям нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов;
нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности, и (или) некачественных, и (или) фальсифицированных лекарственных средств, а также об уничтожении или возврате поставщику лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией;
несоответствие лицензионным требованиям и условиям, установленным в подпунктах 425.1 и 425.2 пункта 425 настоящего Положения;
осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии;
систематическое (два раза и более в течение 12 месяцев подряд) нарушение требований законодательства в части:
превышения разрешенного к реализации количества лекарственных средств (доз, упаковок), реализуемых без рецепта врача;
отсутствия в аптеке лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, установленный Министерством здравоохранения.
433. В случаях прекращения действия лицензии по решению лицензирующего органа или суда либо отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков лекарственных средств или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения.

 

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
20 июля 2006 г. N 161-З

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
Статья 16-1. Медицинское применение лекарственных средств
Медицинское применение лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, осуществляется по показаниям, предусмотренным инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем, согласованными Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Запрещается медицинское применение лекарственных средств:
не зарегистрированных в Республике Беларусь, за исключением случаев, предусмотренных абзацами вторым, четвертым и пятым части второй статьи 8 настоящего Закона;
некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
с истекшим сроком годности.
Медицинское применение лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний, осуществляется по показаниям, предусмотренным программой (протоколом) клинических испытаний.
Лекарственные средства, ввезенные на территорию Республики Беларусь в случаях, предусмотренных абзацем пятым части первой статьи 23 настоящего Закона, допускаются к медицинскому применению по показаниям, указанным в соответствующих сопроводительных документах.

 

Статья 19. Реализация лекарственных средств
Реализация лекарственных средств осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности.
Запрещается реализация лекарственных средств:
не зарегистрированных в Республике Беларусь, за исключением лекарственных средств, ввезенных на территорию Республики Беларусь в случаях, предусмотренных абзацем пятым части первой статьи 23 настоящего Закона;
не подлежащих государственной регистрации, за исключением лекарственных средств, предусмотренных абзацем вторым части второй статьи 8 настоящего Закона;
при отсутствии документов, подтверждающих качество лекарственных средств;
некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
с истекшим сроком годности.

 

В случае, если в результате Вашей незаконной "деятельности" будет причинен хоть какой нибудь ущерб здоровью - уголовной ответственности не избежать.

 

С уважением Sfif


Теги данного вопроса:





Если Вам нужна срочная правовая помощь...

Если Вы не получили ответ на свой вопрос или по каким-то причинам он Вам не ясен...

Если Вы хотите получить квалифицированную помощь адвоката с учетом Ваших деталей...

Если Вам нужно представительство Ваших интересов уже сегодня...

Если Вы не уверены, что сможете сами защитить свои законные права...


Мы предлагаем воспользоваться платной юридической помощью адвоката
Филанович Ирины Николаевны.

Специальное разрешение (лицензия) на право осуществления адвокатской деятельности, выданное Министерством юстиции Республики Беларусь № 02240/2210.
Действительно до 02.10.2017 года.

Телефон +375 29 145-45-19.



Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь.
Мы рекомендуем Вам бесплатно зарегистрироваться либо войти на сайт под своим именем. Только при выполнении этого простого условия Вы сможете добавить Ваш правовой Вопрос или комментарий на наш сайт и получить на него юридический ответ!

Добавить комментарий к юридическому вопросу касающемуся "торговля медицинскими препаратами без лицензии":

Информация

Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.

Платные консультации:

получить платную юридическую консультацию адвоката или иную правовую помощь можно по телефону, электронной почте или при личной встрече с адвокатом в его офисе. Достаточно позвонить адвокатам по телефонам:



При звонке из Республики Беларусь вместо цифр "+375 29" можно набирать цифры "8 029".

Телефоны адвокатов доступны
с 8.00 до 22.00 ежедневно.
В рамках платных консультаций правовая помощь оказывается с учетом всех Ваших правовых нюансов и представленных Вами документов. По итогам устной консультации возможна подготовка письменного документа с текстами извлечений из нормативных правовых актов (нормы, на основании которых дана консультация).

Обращаем внимание, что указанные телефоны принадлежат адвокатам и не предназначены для бесплатных консультаций! Получить бесплатную помощь Вы можете только задав вопрос на нашем сайте.

Последние Вопросы:

Сегодня, 20:30
Подходят ли под ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 30 ноября 1998 г. N 1842 техник-осеменатор и имеет ли право на выплату 200 базовых?...
Прочитать ответ
Сегодня, 18:18
Здравствуйте. Расскажите, пожалуйста, как юридически правильно составить договор на оказание услуг по подбору подарков (принцип такой: заключение...
Прочитать ответ
Сегодня, 18:18
Здравствуйте уважаемые юристы! Моя мама составила завещание моей племяннице на свою, приватизированную квартиру. После смерти мамы, племянница...
Прочитать ответ
Другие вопросы

Архив Вопросов:


Декабрь 2016 (73)
Ноябрь 2016 (441)
Октябрь 2016 (443)
Сентябрь 2016 (362)
Август 2016 (379)
Июль 2016 (230)